அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (US FDA) அதிகாரப்பூர்வ அமைப்பின் தொழில்முறைக் குழுவின் கடுமையான ஆய்வுக்குப் பிறகு, மே 17, 2022 அன்று, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. நிறுவனம், NMN மூலப்பொருள் NDI (புதிய உணவு மூலப்பொருள்) ஒப்புதலை வெற்றிகரமாகப் பெற்றதற்கான FDA-வின் உறுதிப்படுத்தல் கடிதத்தை (AKL) அதிகாரப்பூர்வமாகப் பெற்றது.
FDA-வின் NDI ஏற்பு உறுதிப்படுத்தல் கடிதத்தின்படி, ஜூன் 5, 2022 அன்று மௌனக் காலம் முடிவடைந்த பிறகு, SyncoZymes-இன் NMN மூலப்பொருட்கள் அமெரிக்காவில் சுகாதாரப் பொருட்களின் உற்பத்தி, விற்பனை மற்றும் விளம்பரத்தில் அதிகாரப்பூர்வமாகப் பயன்படுத்தப்படலாம். மேலும், ஜூன் 21, 2022 முதல், இது www.regulations.gov என்ற இணையதளத்தில் 1247 என்ற எண்ணுடன் ஒரு புதிய உணவு நிரப்பியாகக் காணப்படும்.
அமெரிக்க FDA-NDI சான்றிதழ் பற்றி
FDA NDI என்பது அமெரிக்காவில் உள்ள உணவுச் சப்ளிமெண்ட்ஸ் சந்தைக்கான ஒரு முக்கியமான சான்றிதழ் வழங்கும் அமைப்பாகும். உணவுச் சப்ளிமெண்ட்ஸ் துறையில் பாதுகாப்பு, லேபிளின் நம்பகத்தன்மை மற்றும் உற்பத்தித் தரப்படுத்தல் (GMP) ஆகியவற்றை மேற்பார்வையிடும் பொருட்டு, FDA 1994 ஆம் ஆண்டு முதல் அதிகாரப்பூர்வமாக NDI பணிகளைத் தொடங்கியது.
NDI என்பது புதிய உணவுப் பொருட்கள் என்பதன் சுருக்கமாகும். கூட்டாட்சி உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டத்தின் 21 USC 350b(d) விதிகளின்படி, ஒரு நிறுவனம் சந்தையில் அறிமுகப்படுத்தவிருக்கும் உணவுப் bổணைகளில் புதிய உணவுப் பொருட்கள் (அக்டோபர் 15-க்கு முன் சந்தையில் தோன்றாத 1994-ஆம் ஆண்டுப் பொருட்கள்) இருப்பதாக நம்பினால், அந்த நிறுவனம், தயாரிப்பு சந்தைக்கு வருவதற்கு குறைந்தது 75 நாட்களுக்கு முன்பே, மேற்பார்வை அதிகாரியிடம் ஒரு அறிக்கையைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். அந்த அறிக்கையில், புதிய மூலப்பொருளின் விவரங்களை அளித்து, அது மனித உடலால் உறிஞ்சப்படுவதற்குப் பாதுகாப்பானது என்று நம்புவதற்கு காரணங்கள் உள்ளன என்பதையும் நிரூபிக்க வேண்டும்.
ஒவ்வொரு ஆண்டும் அமெரிக்காவில் 5,500-க்கும் மேற்பட்ட புதிய உணவுச் சத்து மாத்திரைப் பொருட்கள் அறிமுகப்படுத்தப்படுகின்றன. இருப்பினும், NDI தொடங்கப்பட்ட 28 ஆண்டுகளில், FDA 1,300-க்கும் குறைவான NDI அறிவிப்புகளையே பெற்றுள்ளது. ஒவ்வொரு ஆண்டும் சமர்ப்பிக்கப்படும் NDI சான்றிதழ் விண்ணப்பங்களில், FDA-வின் ஆட்சேபனையில்லா பதில் (AKL) தேர்ச்சி விகிதம் வெறும் 39% மட்டுமே.
FDA NDI சான்றிதழ், GMP உற்பத்தி அமைப்பு
NMN மூலப்பொருட்களுக்கான FDA NDI ஒப்புதலைப் பெற்ற உலகின் முதல் உற்பத்தியாளர் SyncoZymes ஆகும். இந்த NDI ஒப்புதல், NMN மூலப்பொருட்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்திற்கான FDA-வின் அங்கீகாரத்தை மட்டுமல்லாமல், அமெரிக்காவில் உள்ள உணவுச் சப்ளிமெண்ட்களின் ஒரு மூலப்பொருளாக NMN-ஐப் பயன்படுத்தலாம் என்பதற்கான அமெரிக்க FDA-வின் அதிகாரப்பூர்வ அங்கீகாரத்தையும் குறிக்கிறது. இது உலகளாவிய NMN தொழில்துறையின் வளர்ச்சிக்கு ஒரு முக்கிய நேர்மறையான செய்தியாகும், மேலும் இது நீண்ட காலத்திற்கு NMN தொழில்துறையின் தொடர்ச்சியான தரப்படுத்தப்பட்ட வளர்ச்சிக்கும் உகந்ததாக அமைகிறது.
SyncoZymes-இன் NMN, GMP உற்பத்தி முறைப்படி ஒழுங்கமைக்கப்பட்டுள்ளது. வேகமாக வளர்ந்து வரும் சந்தைத் தேவையைப் பூர்த்தி செய்யும் பொருட்டு, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.-இன் NAD தொடர் தயாரிப்புகள் 230 ஏக்கர் பரப்பளவில் அமைந்துள்ளன. இரசாயன மருந்துத் தொழில்மயமாக்கல் தளத் திட்டத்தின் கட்டுமானம் மே 2020-இல் தொடங்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் நன்கு கட்டப்பட்ட NMN ஆலையானது 100 டன் உற்பத்தித் திறனைக் கொண்டுள்ளது. உற்பத்திப் பட்டறை 2022-இல் உற்பத்தியைத் தொடங்கத் திட்டமிடப்பட்டுள்ளது.
சில்லறை NMN பிராண்ட் - "SyncoZymes®"
Syncozymes நிறுவனம், SyncoZymes® என்ற சில்லறை NMN பிராண்டை சொந்தமாகக் கொண்டுள்ளது. SyncoZymes® NMN தயாரிப்புகள் Tmall Global, JD.com மற்றும் WeChat ஆகியவற்றின் அதிகாரப்பூர்வ எல்லை தாண்டிய சிறு திட்டங்களில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டுள்ளன.
எதிர்காலத்தில், சின்கோசைம்ஸ் நிறுவனம், மனித ஆரோக்கியத்தின் மீது இயற்கை மூலப்பொருட்களின் விளைவையும் அவை செயல்படும் விதத்தையும் தொடர்ந்து ஆராய்ந்து, இயற்கை மூலப்பொருட்களின் பசுமை உற்பத்தியைச் செயல்படுத்தி, மனிதர்களுக்கு அறிவியல் பூர்வமான, பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள சுகாதாரத் தீர்வுகளை வழங்குவதோடு, வளர்ந்து வரும் உலகளாவிய சுகாதாரத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்கான அயராத முயற்சிகளையும் தொடர்ந்து மேற்கொள்ளும்!
பதிவிட்ட நேரம்: ஆகஸ்ட் 26, 2022