US FDA (US Food and Drug Administration) அதிகாரப்பூர்வ அமைப்பின் தொழில்முறைக் குழுவின் கடுமையான மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகு, மே 17, 2022 அன்று, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. FDA இன் உறுதிப்படுத்தல் கடிதத்தை (AKL) அதிகாரப்பூர்வமாகப் பெற்றது: NMN மூலப்பொருள் வெற்றிகரமாக NDI (புதிய உணவுப் பொருள்) அனுமதியை நிறைவேற்றியது.
FDA இன் NDI ஏற்பு உறுதிப்படுத்தல் கடிதத்தின்படி, ஜூன் 5, 2022 இல் அமைதி காலம் முடிவடைந்த பிறகு, SyncoZymes இன் NMN மூலப்பொருட்களை அமெரிக்காவில் சுகாதாரப் பாதுகாப்புப் பொருட்களின் உற்பத்தி, விற்பனை மற்றும் விளம்பரம் ஆகியவற்றில் அதிகாரப்பூர்வமாகப் பயன்படுத்தலாம்.ஜூன் 21, 2022 முதல், www.regulations.gov இணையதளத்தில் புதிய உணவுப் பொருளாக, எண் 1247ஐக் காணலாம்.
US FDA-NDI சான்றிதழ் பற்றி
எஃப்.டி.ஏ என்.டி.ஐ என்பது ஐக்கிய மாகாணங்களில் உணவுச் சப்ளிமெண்ட் சந்தைக்கான முக்கியமான சான்றிதழ் அமைப்பாகும்.உணவு சப்ளிமெண்ட்ஸ் துறையில் பாதுகாப்பு, லேபிள் நம்பகத்தன்மை மற்றும் உற்பத்தி தரநிலைப்படுத்தல் (ஜிஎம்பி) ஆகியவற்றை மேற்பார்வை செய்வதற்காக, FDA அதிகாரப்பூர்வமாக 1994 முதல் NDI வேலையைத் தொடங்கியது.
NDI என்பது புதிய உணவுப் பொருட்கள் என்பதன் சுருக்கமாகும்.ஃபெடரல் ஃபுட், மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் 21 USC 350b(d) விதிகளின்படி, ஒரு நிறுவனம் சந்தையில் வெளியிடும் உணவுப் பொருட்களில் புதிய உணவுப் பொருட்கள் இருப்பதாக நம்பினால் (1994 இல் தோன்றாத பொருட்களைக் குறிக்கிறது. அக்டோபர் 15 க்கு முன் சந்தை), தயாரிப்பு சந்தையில் வருவதற்கு குறைந்தபட்சம் 75 நாட்களுக்கு முன்னர் மேற்பார்வை அதிகாரியிடம் நிறுவனம் ஒரு அறிக்கையை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், புதிய மூலப்பொருளின் விவரங்களை வழங்க வேண்டும் மற்றும் புதிய மூலப்பொருள் பாதுகாப்பானது என்று எதிர்பார்ப்பதற்கான காரணங்கள் உள்ளன. உறிஞ்சுவதற்கு மனித உடல்.
ஒவ்வொரு ஆண்டும் 5,500 க்கும் மேற்பட்ட புதிய உணவுப் பொருட்கள் அமெரிக்காவில் தொடங்கப்படுகின்றன, இருப்பினும், NDI தொடங்கப்பட்ட 28 ஆண்டுகளில், FDA ஆனது 1,300 NDI அறிவிப்புகளை விட குறைவாகவே பெற்றுள்ளது.ஒவ்வொரு ஆண்டும் சமர்ப்பிக்கப்படும் NDI சான்றிதழ் விண்ணப்பங்களில், FDA ஆட்சேபனை மறுமொழி (AKL) தேர்ச்சி விகிதம் 39% மட்டுமே.
FDA NDI சான்றிதழ், GMP உற்பத்தி அமைப்பு
NMN மூலப்பொருட்களுக்கான FDA NDI அனுமதியைப் பெற்ற உலகின் முதல் உற்பத்தியாளர் SyncoZymes ஆகும்.இந்த NDI இன் ஒப்புதல், NMN மூலப்பொருட்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்திற்கான FDA இன் ஒப்புதலைப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்துவது மட்டுமல்லாமல், US FDA இன் அதிகாரப்பூர்வ ஒப்புதலைப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்துகிறது. , இது உலகளாவிய NMN தொழில்துறையின் வளர்ச்சிக்கான ஒரு முக்கிய நேர்மறையான செய்தியாகும், மேலும் இது நீண்ட காலத்திற்கு NMN தொழிற்துறையின் தொடர்ச்சியான தரப்படுத்தப்பட்ட வளர்ச்சிக்கு உகந்ததாகும்.
SyncoZymes' NMN ஒரு GMP உற்பத்தி முறையின்படி ஒழுங்கமைக்கப்பட்டுள்ளது.வேகமாக வளர்ந்து வரும் சந்தை தேவையை பூர்த்தி செய்யும் வகையில், SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. இன் NAD தொடர் தயாரிப்புகள் 230 ஏக்கர் பரப்பளவைக் கொண்டுள்ளன.இரசாயன மருந்து தொழில்மயமாக்கல் அடிப்படைத் திட்டத்தின் கட்டுமானம் மே 2020 இல் தொடங்கப்பட்டது, மேலும் நன்கு கட்டப்பட்ட NMN வசதி 100 டன் உற்பத்தி திறன் கொண்டது.உற்பத்திப் பட்டறை 2022 இல் உற்பத்தியைத் தொடங்க திட்டமிடப்பட்டுள்ளது.
சில்லறை NMN பிராண்ட் - "SyncoZymes®"
சின்கோசைம்ஸ் சில்லறை NMN பிராண்டான SyncoZymes® ஐ வைத்திருக்கிறது.SyncoZymes® NMN தயாரிப்புகள் Tmall Global, JD.com மற்றும் WeChat அதிகாரப்பூர்வ குறுக்கு-எல்லை மினி நிரல்களில் தொடங்கப்பட்டுள்ளன.
எதிர்காலத்தில், SyncoZymes மனித ஆரோக்கியத்தில் இயற்கை பொருட்களின் தாக்கம் மற்றும் பொறிமுறையை தொடர்ந்து ஆராய்ந்து, இயற்கை பொருட்களின் பச்சை உற்பத்தியை உணர்ந்து, அறிவியல், பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள சுகாதார தீர்வுகளை மனிதர்களுக்கு வழங்கும், மேலும் அவற்றைச் சந்திக்க இடைவிடாத முயற்சிகளை மேற்கொள்ளும். வளர்ந்து வரும் உலகளாவிய ஆரோக்கியத்திற்கு முயற்சி தேவை!
இடுகை நேரம்: ஆகஸ்ட்-26-2022